医疗器械经营许可证代办

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医疗器械经营许可证代办
 
《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
 
医疗器械公司注册,申请人必须注意防范两点法律责任:
 
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
 
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
 
医疗器械经营许可证代办
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3、医疗器械经营许可证对企业经营的场所、储存条件有具体要求,如要求必须具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施);具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。以及建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
 
 
医疗器械企业根据所经营的产品不同,需要的许可证类别也不同。
 
注意:一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!
 
医疗器械类型公司的注册流程
 
医疗器械公司注册大体上包括七步流程,与一般公司注册最大的区别在于,第二类、第三类的医疗器械公司注册必须办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有很多具体的条件约束,如果不合规办理,需要承担法律责任。
 
三类医疗器械许可证注册所需材料:
 
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
 
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
 
3、质量管理文件等;
 
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
 
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
 
6、公司章程、股东会决议等;
 
7、财务人员身份证和上岗证;
 
8、其它相关材料。
医疗器械经营许可证代办
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1、公司核名通过的概率比较低,创业者必须尽可能多想几个名字,一般工商核名的时候,要求提报5个名字,工商核名时按顺位核准,5个名字都不能通过的话,会被退回。目前,有一些起名字和核名字的网站,号称核名精准度100%,那是不实际的;因为工商核名的规则,系统是可以实现的;但工商核名是以核准当时时刻为准,在数据库中比对的,所以,无法保证核名精准度100%,只能初步了解一下近似度。
 
2、刻章必须到公安备案,且由公安局指定的单位刻制印章,千万不要因为花一点小钱,图省事,自己找单位刻制。因为没有在公安备案,刻制的印章是缺乏法律效力的。润吧云专家提醒,有太多私刻银行的违法案例,比如企业员工,尤其是销售人员私刻公司合同章,做假合同的现象很多,如果企业印章刻制没有在公安局备案,后面的法律诉求将会受到很大的影响,因此,企业务必防患于未然。
 
注:《刑法》第二百八十条【伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪;盗窃、抢夺、毁灭国家机关公文、证件、印章罪;伪造公司、企业、事业单位、人民团体印章罪;伪造、变造居民身份证罪】伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的,处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利;情节严重的,处三年以上十年以下有期徒刑。伪造公司、企业、事业单位、人民团体的印章的,处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利。
 
3、医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械企业根据所经营的产品不同,需要的许可证类别也不同。
 
 鉴于医疗器械产品市场的不断扩大,办理医疗器械经营许可证的企业明显增多,为了能够更好的服 务于客户,益融医疗器械技术服务有限公司给出了医疗器械经营许可证办理流程:
 
  一、受理机构:省、市食品药品监督管理局
 
  二、递交相关资料:
 
  1、向市食品药品监督管理局递交《医疗器械经营企业许可申请表》
 
医疗器械经营许可证代办要注意哪些事情
 
  2、医疗器械经营企业申办人资格证明复印件
 
  3、医疗器械经营企业营业执照或者企业名称预先核准通知书复印文件
 
  4、企业质量管理人和售后服务人员资质证明复印件、身份证复印件、以及个人简历
 
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医疗器械经营许可证代办要注意哪些事情
 
  5、医疗器械经营企业场所、仓库地理位置图以及《医疗器械经营企业许可证管理办法》中关于经营场地 等相关规定文件复印件
 
  6、医疗器械经营企业的质量管理体系文件、制度以及规范
 
  7、递交的申请材料真实性保证声明
 
  三、市食品药品监督管理局负责对医疗器械经营企业提出的《医疗器械企业经营企业许可证》发证。
 
  四、市食品药品监督管理局会在15个工作日内将完成对企业的现场核查,并将相关资料报送至江苏 省食品药品监督管理局。
 
  五、江苏省食品药品监督管理局在收到材料后对企业信息为期5天的公示,并且在10个工作日内作出是否 核发《医疗器械经营许可证》。
 
 
办理三类医疗器械许可证的要求:
 
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
 
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
 
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
 
4、其他相关法律法规要求。
 
 
办理三类医疗器械许可证的流程:
 
1、申请人提交申请资料到相关部门;
 
2、相关部门受理申请人的申请;
 
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
 
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
 
医疗器械经营许可证代办
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